O avanço tecnológico na saúde tem impulsionado o desenvolvimento de softwares que desempenham funções críticas, muitas vezes equiparados a dispositivos médicos. Diante desse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) intensificou a regulação desses softwares para garantir qualidade, segurança e boas práticas.

A ANVISA, autoridade reguladora de dispositivos médicos no Brasil, incluiu softwares ligados à saúde que se enquadram como dispositivos médicos em suas normas regulatórias. Esses softwares, que podem monitorar sinais vitais, gerenciar informações clínicas ou auxiliar no diagnóstico, estão sujeitos a normas específicas desde 2022. Os softwares também são classificados de acordo com seu risco e função, estabelecendo-se diferentes níveis de exigências regulatórias.

A regulação se baseia em três princípios fundamentais:

- Qualidade: O software deve ser desenvolvido com altos padrões de qualidade, incluindo validação contínua para garantir operação conforme esperado, sem comprometer a saúde dos pacientes.

 - Segurança: A ANVISA exige a identificação e mitigação de riscos, focando na proteção contra vulnerabilidades que possam comprometer dados ou funcionalidades.

- Boas Práticas: Diretrizes para o desenvolvimento, gestão e uso do software são essenciais para assegurar sua operação correta e ética.

A mitigação de riscos é um ponto central na regulação. A ANVISA exige que desenvolvedores implementem um sistema de gestão de risco durante todo o ciclo de vida do produto, identificando falhas potenciais, avaliando seus impactos e implementando controles para minimizá-los.

O processo regulatório é dividido em duas fases: regularização da empresa e do software. A empresa deve obter autorizações de funcionamento, implementar um sistema de qualidade e demonstrar conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). O software, por sua vez, deve passar por um processo de aprovação que pode incluir a submissão de dossiês técnicos, dados de validação e análise de risco.

A regulação de softwares de saúde no Brasil é complexa e em constante evolução. Com essas normas, a ANVISA busca garantir que esses produtos atendam a rígidos critérios que visem a qualidade e a segurança do usuário do serviço médico, exigindo das empresas uma postura proativa na mitigação de riscos e implementação de boas práticas, sendo crucial realizar uma análise detalhada das alternativas de regularização e registro junto à ANVISA antes de sua comercialização.