A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última segunda-feira (4), a proibição da comercialização do Glicowatch (Relógio Inteligente para Controle da Diabetes e da Pressão Arterial) da empresa GWF Negócios Digitais Ltda em território nacional.
Assim, o produto não poderá ser importado. Além disso, não haverá propaganda no Brasil. Em comunicado, a Anvisa afirmou que “a ação foi resultado da comprovação da venda do produto em plataforma de vendas on-line” e que “os modelos não tiveram a sua eficácia comprovada, por meio de estudos e investigações clínicas”.
Em fevereiro deste ano, o órgão já havia publicado uma nota técnica sobre o uso dos smartwatchs “inteligentes” para medição de glicose. Nela, esclareceu que não existe, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria, pois não há estudos com evidências robustas sobre segurança e desempenho.
Agência conta com cinco softwares liberados
Qualquer aparelho que tenha recomendações de uso especificamente médico deve ser regularizado na Agência. Atualmente, cinco softwares para smartwatch são liberados pela Anvisa, todos destinados apenas para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Por outro lado, dispositivos que monitoram apenas a frequência cardíaca e respiratória, e que não são classificados como de uso exclusivamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da agência.
Veja parte da nota da Anvisa sobre o caso
“Não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso. A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário”.
